Зилебезиран – инновационная новая терапевтическая молекула для лечения артериальной гипертонии на основе малой интерферирующей РНК (миРНК), ингибирующая транскрипцию гена ангиотензиногена в печени. Препарат в настоящее время проходит клинические исследования.
Результаты 2 фазы клинического исследования KARDIA-1 были опубликованы в июле 2023г. в журнале New England Journal of Medicine.
KARDIA-1 – это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое многоцентровое исследование оценки режимов дозирования, эффективности, безопасности зилебезирана в качестве монотерапии. Во 2 фазе KARDIA-1 оценивалась гипотензивная эффективность данного препарата в различных режимах дозирования у пациентов с артериальной гипертензией 1 степени.
В исследование включены 394 взрослых пациента с артериальной гипертензией 1 степени.
Пациенты были случайным образом распределены в одну из пяти групп лечения: зилебезиран в дозе 150 или 300 мг подкожно один раз каждые 6 мес, 300 мг или 600 мг зилебезирана подкожно один раз в 3 мес, или плацебо.
Первичной конечной точкой было изменение средних значений систолического АД за 24 часа через 3 мес от начала лечения. Также оценивался целый ряд вторичных конечных точек, позволяющих охарактеризовать гипотензивный эффект исследуемого препарата через 3 и 6 мес.
Препарат оказывал значимое гипотензивное действие (в сравнении с плацебо) во всех исследованных дозах на протяжении всего периода наблюдения. Наибольшее снижение офисного САД через 6 мес наблюдения было отмечено в группе 300 мг 1 раз в 6 мес (средняя «дельта» составила 12,8 мм рт.ст.).
Препарат достаточно хорошо переносится: не было зарегистрировано ни одного серьезного побочного эффекта (в 5% случаев встречались местные реакции в зоне введения, гиперкалиемия (легкая и транзиторная), невыраженная гипотония). Нарушений функции почек и печени выявлено не было.
Серьезные нежелательные явления были зарегистрированы у 3,6% пациентов, принимавших зилебезиран, и у 6,7% пациентов, принимавших плацебо. Ни один из них не был признан связанным с исследуемым препаратом.
Основные результаты фазы 2 исследования KARDIA-2 применения зилебезирана в составе комбинированной гипотензивной терапии у пациентов с артериальной гипертонией ожидаются в начале 2024 года.
